主題：迪安診斷:關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊證的公告

證券代碼：300244 證券簡稱：迪安診斷 公告編號：臨2019-058

迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司

關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊證的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假
記載、誤導性陳述或重大遺漏。


近日，迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司（以下簡稱“迪安診斷”或“公司”）全
資子公司杭州迪安生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械
注冊證》，具體如下：

一、醫(yī)療器械注冊證基本信息

產(chǎn)品

名稱

注冊證

編號

注冊證

有效期

注冊

分類

適用范圍

實時熒
光定量
PCR儀

國械注準
20193220321

2019年5
月15日

至

2024年5
月14日

III類

該產(chǎn)品基于熒光聚合酶鏈式反應
（PCR），與配套的核酸檢測試劑共
同使用，在臨床上可對來源于人體
的核酸樣本（DNA/RNA）進行定量、
定性檢測和熔解曲線檢測，包括病
原體和人類基因等項目。






二、對公司的影響

隨著醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展，分子診斷技術(shù)在越來越多的疾病檢測領(lǐng)域得到應用，


我國在分子診斷領(lǐng)域起步較晚但發(fā)展迅速，隨著國內(nèi)體外診斷市場整體快速擴
張，分子診斷行業(yè)將迎來高速發(fā)展機遇。公司本次取得的醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品為
自主研發(fā)，其基于熒光聚合酶鏈式反應（PCR），與配套的核酸檢測試劑共同使
用，在臨床上可對來源于人體的核酸樣本（DNA/RNA）進行定量、定性檢測和
熔解曲線檢測，在臨床檢驗方面有著廣泛的應用。


本次醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富了公司分子診斷產(chǎn)品線，將與公司已獲證
的檢測試劑配套應用，有助于公司降本增效，提升了公司的核心競爭力和市場拓
展能力，將對公司未來的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生積極影響。本次獲批產(chǎn)品的實際銷售情況
取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來經(jīng)營業(yè)績的影響，
請投資者注意投資風險。




特此公告。






迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司

董事會

2019年5月24日


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