主題：迪安診斷:關于取得醫療器械注冊證的公告

證券代碼：300244 證券簡稱：迪安診斷 公告編號：臨2019-058

迪安診斷技術集團股份有限公司

關于取得醫療器械注冊證的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假
記載、誤導性陳述或重大遺漏。


近日，迪安診斷技術集團股份有限公司（以下簡稱“迪安診斷”或“公司”）全
資子公司杭州迪安生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械
注冊證》，具體如下：

一、醫療器械注冊證基本信息

產品

名稱

注冊證

編號

注冊證

有效期

注冊

分類

適用范圍

實時熒
光定量
PCR儀

國械注準
20193220321

2019年5
月15日

至

2024年5
月14日

III類

該產品基于熒光聚合酶鏈式反應
（PCR），與配套的核酸檢測試劑共
同使用，在臨床上可對來源于人體
的核酸樣本（DNA/RNA）進行定量、
定性檢測和熔解曲線檢測，包括病
原體和人類基因等項目。






二、對公司的影響

隨著醫學技術的發展，分子診斷技術在越來越多的疾病檢測領域得到應用，


我國在分子診斷領域起步較晚但發展迅速，隨著國內體外診斷市場整體快速擴
張，分子診斷行業將迎來高速發展機遇。公司本次取得的醫療器械注冊證產品為
自主研發，其基于熒光聚合酶鏈式反應（PCR），與配套的核酸檢測試劑共同使
用，在臨床上可對來源于人體的核酸樣本（DNA/RNA）進行定量、定性檢測和
熔解曲線檢測，在臨床檢驗方面有著廣泛的應用。


本次醫療器械注冊證的取得，豐富了公司分子診斷產品線，將與公司已獲證
的檢測試劑配套應用，有助于公司降本增效，提升了公司的核心競爭力和市場拓
展能力，將對公司未來的經營發展產生積極影響。本次獲批產品的實際銷售情況
取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來經營業績的影響，
請投資者注意投資風險。




特此公告。






迪安診斷技術集團股份有限公司

董事會

2019年5月24日


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