主題：第十批國家集采明日上海開標：涉62個品種 嚴防企業圍標串標


2024年12月11日 17:10 來源： 澎湃新聞

　　12月12日，全國藥品集采申報信息公開大會將在上海南郊賓館進行，這意味著第十批全國藥品集中采購即將開標。

　　自2018年組織的4個直轄市和7個副省級城市開展藥品集中采購試點以來，集采逐漸常態化。過去幾年基本為一年兩次，而第十批集采是2024年唯一一次國采。

第十批集采部分品種目錄

　　此次國采納入62種藥品，覆蓋心腦血管、消化、腫瘤、代謝等多個疾病領域，超過半數為依賴醫院渠道銷售的注射劑。各品種各地采購周期自中選結果執行之日起至2027年12月31日。

　　過去的集采通常遞交材料、供應地區確認均在同一天進行，第十批集采則安排在兩天。根據11月22日公布的招標文件，12日上午8點開始接收企業的申報材料，遞交截止時間為當天上午10點，12日下午公布按“規則二”確定擬中選資格，而13日上午公布供應地區確認。

　　尤其值得注意的是，第十批集采開標之前，國家組織藥品聯合采購辦公室專門發布了對第十批全國藥品集中采購中已填報信息并經審核通過的企業間關系、聯合體申報以及涉及“違規名單”企業情況。國家醫保局、國家衛生健康委員會也發布《關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》。業內普遍認為，第十批集采在招標過程中設置了更嚴格的門檻，在中選品種的落地執行端則給予了更多“保駕護航”的政策。

　　兩大規則含復活機制，第十批集采降價溫和？

　　集采的基本邏輯是“以量換價”，降幅也是每次集采都備受外界關注的話題。此前9批次國家組織藥品集采共涉及374種藥品，平均降幅超過50%。

　　在擬中選企業確定準則上，第十批集采設置了兩大規則。規則一是入圍企業價格符合“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8 倍等要求。規則二是復活機制，即按規則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業，若接受按規則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規則一擬中選的企業只有1家，若接受規則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

　　在上述規則之下，企業報價時需要考慮同品種的最低價，而復活機制給了企業第二次機會。有醫藥行業人士向澎湃新聞記者指出，復活機制在此前的胰島素集采續標、高值醫用耗材集采中都曾出現，復活機制有望提高企業中標率。隨著集采的常態化，集采降幅逐漸溫和，此次或將延續溫和的基調。

　　集采品種屬于競爭充分的成熟品種，滿足條件的企業數量較多。此次集采的采購品種范圍為在 2024年12月2日（含）前獲得國內有效注冊批件，并須在“國家醫保服務平臺”按照“基礎信息申報截止時間”條款的要求填報藥品信息。與往年集采一樣，此次集采也有不少企業踩線過一致性評價，從過評企業數量來看，部分品種面臨的激烈競爭或體現在報價上。


來源：招標文件

　　據米內網12月3日發布的數據，第十批集采符合申報資格企業數≥10家的品種增至47個，其中20家及以上的品種有9個，8個為注射劑。從品種來看，解痙藥物間苯三酚注射劑符合申報資格企業數量達到36家，或成為第十批集采最卷的品種。降糖藥西格列汀原研廠家是默沙東，此次符合申報資格的仿制藥企數量也超過30家。按照規則，大于16家實際申報企業的，最多有10家企業入選，可以預見競爭將十分激烈。

　　申報條件防企業串標，兩家企業因違規無緣第十批集采

　　從招標文件以及一系列官方消息來看，此次集采的門檻更為嚴格，部分企業因為違規直接無緣本次集采。

　　12月5日，國家組織藥品聯合采購辦公室對第十批全國藥品集中采購中已填報信息并經審核通過的企業間關系、聯合體申報以及涉及“違規名單”企業情況進行公示，成都欣捷高新技術開發股份有限公司、Natco Pharma Limited兩家公司涉及違規。

　　上述公示“企業間關系、聯合體申報”與招標文件中的申報企業資格和要求相呼應。招標文件顯示，申報同品種的不同企業，倘若企業法定代表人或實際控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過 50%等情形；以及企業之間的申報品種存在有效注冊批件轉讓；存在境外藥品上市許可持有人境內代理關系；不同企業委托同一家生產企業生產等多種情況，實際申報企業應計算為1家。


來自：第十批集采招標文件

　　招標文件要求，涉及企業可自愿組成聯合體作出承諾，授權其中一家企業為代表進行聯合申報，聯合采購辦公室將于申報信息公開大會前進行公示。如聯合體內其他非授權企業申報價格，則該企業申報價格無效，如涉及企業獨立或組成多個聯合體進行申報，僅“單位可比價”最低的視作有效申報。業內普遍認為，對企業申報主體的要求主要是解決招標過程中的圍標、串標問題。

　　今年8月，國家醫保局曾發布消息稱，在第七批國家組織藥品集中采購中，鹽酸溴己新注射液的6家投標企業，包括成都欣捷高新技術開發股份有限公司、仁合益康集團有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、石家莊四藥有限公司、上海旭東海普藥業有限公司、江西億友藥業有限公司，以及占某澤、黃某棟、黃某銘、高某等自然人團伙成員和該藥品部分代理商組織、參與了串通投標。

　　國家醫保局還曾提醒，廣大醫藥生產經營企業規范參與醫藥集中采購，串通投標將被追回違規獲利、影響企業聲譽和利益，也觸犯了法律法規紅線，必將受到懲戒；同時特別提醒有關從業人員，個人參與違法活動也難逃法律制裁。

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