主題：美康生物C肽醫械注冊證獲批 搶食700億體外診斷市場

美康生物在體外診斷領域再下一城。

8月6日晚間，美康生物科技股份有限公司（下稱美康生物）發布公告稱，其于近日取得由浙江省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》。

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圖片來源：美康生物公告

本次取得注冊證的產品為C肽檢測試劑盒與C肽檢測試劑，用于血清中C肽濃度的體外定量測定。

公開數據顯示，美康生物（300439.SZ）是一家專業從事醫學診斷產品研發、生產、銷售及服務的國家高新技術企業。美康生物主要產品為體外診斷試劑、儀器及獨立第三方醫學診斷服務，公司于2015年4月22日在深交所創業板掛牌上市。

對于注冊證的取得，公司方面表示，有利于進一步提高公司的核心競爭力和市場拓展能力，豐富和延續公司產品種類，對公司未來的經營將產生積極影響。

高速發展的體外診斷

作為醫療器械市場的細分領域之一，體外診斷行業近年發展迅猛。

目前，體外診斷試劑的下游需求主要來自醫學檢測和血液篩查，而醫院則是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。

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體外診斷產業鏈，來源：前瞻產業研究院

而根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。

在中國，免疫診斷產品市場占比最高，且近年增速明顯高于行業增速，排在第二位的是臨床生化診斷。從產品上看，目前應用比較廣泛的有免疫診斷中的肝炎、性病和孕檢系列，以及臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列。

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數據來源：前瞻產業研究院

而根據全球市場的發展來看，近年來，臨床生化和臨床免疫產品的占比逐漸降低，而核算鑒定、微生物學組織學和流式細胞學的檢驗占比逐年增加，年復合增長率超過了10%。具體來看，臨床免疫的份額最大，占比23%，其次是臨床生化，占比17%。

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數據來源：前瞻產業研究院

從全球體外診斷市場地區分布來看，北美、歐洲、日本已經是主要的消費市場，但隨著新興經濟體經濟的高速發展，醫療支出的不斷提高，中國、印度、巴西等國體外診斷市場快速發展。

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數據來源：前瞻產業研究院

具體來看，目前體外診斷規模最大的為北美市場，占比約為40.15%；其次為西歐市場，占比約為29.82%；日本市場占比約為10.45%。

700億規模市場 壟斷現象凸顯

從市場規模來看，近年來全球體外診斷市場增長平穩，2016年全球體外診斷市場規模達到了605億美元，預計2016年到2021年，將以4%的年度復合增長率平穩增長，到2021年預計可以達到725億美元。慢性病、傳染病發病人數的不斷增長以及體外診斷檢測技術的不斷發展都是驅動體外診斷市場不斷發展的主要因素。

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數據來源：中商產業研究院

全球市場的不斷擴張，行業內隨之涌現出一大批體外診斷企業，其中排名前十企業有：羅氏（Roche Diagnostics）、西門子（Siemens Healthcare）、雅培（Abbott）、強生(Johnson & Johnson)、貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）、Becton Dickinson、生物梅里埃（BioMerieux）、拜耳（Bayer Diabetes）、希森美康（Sysmex）、伯樂（Bio-Rad）。

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數據來源：前瞻產業研究院

具體來看，全球體外診斷前四大公司市場占比達60.7%，前十大公司占據全球近八成的市場份額，呈現寡頭壟斷的競爭格局。

根據前瞻產業研究院發布的《2018-2023年中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示，截至2017年國內體外診斷市場規模約428億元，平均6年復合增長率達17%以上。

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數據來源：前瞻產業研究院

國家重視生物技術及其產業化的發展，包括中國臺灣診斷在內的生物產業因此獲得政府全方位的政策扶持，在產業形勢整體向好的背景下，體外診斷行業也在產業發展浪潮中獲益。

目前，我國體外診斷行業發展優勢在于人才、成本與企業組織結構管理，但在最根本的產品研發、品牌以及技術人才方面仍存在欠缺。

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未來行業整合將成為主流

體外診斷是醫療器械領域的第一大細分市場，得益于科學技術的快速發展，尤其是在現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理技術等方面的重大突破，使得體外診斷行業從生物學領域過渡到了分子生物學，檢測精確度提高的同時，檢測周期大幅縮短，也讓檢測費用進一步降低。

這些因素驅動著體外診斷行業從經驗型向精確型，從高成本向低成本快速迭代發展。前瞻產業研究院認為，未來體外診斷行業將呈現以下發展特征。

行業整合成為主流。由于國內體外診斷細分行業眾多，雖然高速增長，但短期內規模仍相對有限，加上每個子行業都有國內外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地向縱向發展、橫向合并可以讓企業獲得多個增長點，成為企業不斷發展的重要選擇。

縱向發展，獲得更大的發展空間。往上游進軍，突破上游原料供應。目前，國內體外診斷的上游原料被國外控制，國內尚未出現能生產高品質原料的上游供應商。由于上游供應商的稀缺性，一旦原料突破將會獲得巨大盈利空間。往下游發展，提供第三方醫學診斷服務。建設第三方獨立實驗室既然可以通過診斷服務來盈利，還可以加強廠商產品的銷售收入。在橫向上，向更高端領域邁進。體外診斷有諸多領域，比如生化、免疫、分子診斷等，而企業前期一般在較為低端的領域發展，發展空間有限且競爭激烈，向高端領域橫向拓展業務將增強企業競爭力。

提高產品穩定性，掌握原料的核心制備技術。生化診斷領域將著重于原有檢測項目產品穩定性的提高以及技術進步帶來的新檢測項目的開發。如在新產品研發方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術的應用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。

體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進口，從行業長遠發展角度出發，必須掌握原料的制備技術。尤其是在免疫診斷領域，化學發光是免疫診斷試劑未來的主流技術方向，目前化學發光試劑主要來自于國外，檢測成本較高，研發化學發光類產品以替代進口是必然趨勢。

國內主要17家體外診斷企業一覽

1、達安基因

達安基因是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高科技企業。其生產的PCR試劑主要針對病毒性肝炎、呼吸道病源、發熱出疹與腸道病原、生殖健康與優生優育，以及腫瘤和心腦血管病用藥伴隨診斷。

2、科華生物

科華生物的主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器，其試劑產品涵蓋IVD中的免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大領域，其儀器產品也擁有生化分析儀系列、免疫系列和化學發光儀系列，具有較全的IVD產品。其傳統優勢領域為免疫診斷領域。

3、利德曼

利德曼是一家在生物化學、體外診斷試劑及醫療器械領域皆擁有競爭力的多元化企業，其診斷試劑主要產品是生化試劑，目前正在向免疫試劑化學發光領域發展，有CI1000配套發光試劑和IDS配套發光試劑兩種發光試劑產品。其傳統優勢領域為生化診斷領域。

4、九強生物

九強生物是一家擁有全線的生化診斷試劑與國際一流全自動生化分析儀設備的企業，該企業和國外多家知名體外診斷企業建立生化戰略合作關系。該公司主要產品為金斯爾試劑和RANDOX試劑，兩種試劑均包含多種檢測類型產品。

5、萬孚生物

萬孚生物是一家致力于生物醫藥體外診斷行業中快速檢測產品（包括試劑和儀器），包括研發、生產和銷售的企業，其主要產品是各類POCT定量檢測平臺、各標志類產品以及各檢測類產品

6、迪瑞醫療

迪瑞醫療是家主營尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血細胞分析等系列產品及相關配套的試紙試劑的企業，其主要產品為全自動生化分析儀、全自動尿有形成分分析儀以及尿液分析質控液。

7、美康生物

美康生物是一家主要產業為體外生化診斷試劑、儀器及獨立第三方醫學診斷服務的企業。

8、三諾生物

三諾生物是一家致力于利用生物傳感技術研發、生產、銷售快速檢測慢性疾病產品的企業，其旗下產品覆蓋血糖、血脂、糖化血紅蛋白、尿酸等多項糖尿病指標檢測，是目前全球第六大血糖儀企業，在海外市場表現良好。

9、科華生物

科華生物的主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器，其產品主要包括肝炎診斷試劑、腫瘤標志物系列、及艾滋病診斷試劑等試劑產品。

10、邁克生物

麥克生物是一家體外診斷產品系統集成的研究和生產的企業，目前主營產品是生化類產品、化學發光類產品、快速檢測類產品和血液診斷類產品。。

11、凱普生物

凱普生物是一家專注于分子診斷技術的自主研發，積極拓展核酸分子診斷技術的應用領域的公司，其主要產品為核酸分子診斷試劑、核酸分子診斷配套儀器等體外診斷產品。

12、陽普醫療

陽普醫療是一家醫療器械產品平臺和醫療服務相結合的公司，其業務領域涵蓋“臨床實驗室標本解決方案”、“臨床實驗室診斷”、“影像學診斷”、“臨床護理與麻醉”、“健康管理”和“醫院數字化整體解決方案”六大平臺，是國內第三代真空采血管生產企業，并同時面對國內外市場。

13、博暉創新

博暉創新是一家專注于實驗室檢測產品研發、生產、銷售及售后服務為一體的公司，其在微量元素檢測市場占有率超過50%，是國內該領域的龍頭企業。

14、理邦儀器

理邦儀器是一家集醫療電子設備產品的研發、生產、銷售、服務為一體的企業，其在POCT設備有血氣分析儀、血糖儀、血細胞分析儀和慈敏免疫分析儀四種產品。

15、復星醫藥

復星醫藥是一家致力于藥品制造與研發、醫療服務、醫療器械與醫學診斷、醫藥分銷與零售的公司，其在體外診斷領域主營業務為醫學診斷產品，包括生化檢測儀器和多種檢測試劑。

16、基蛋生物

基蛋生物是一家致力于專業醫療器械和診斷試劑的研發、生產和銷售的公司，是國內體外診斷，特別是POCT領域的主要供應商之一，其主要產品為覆蓋心血管疾病、腎損傷、傳染病等重大疾病領域的試劑和儀器。

17、艾德生物

艾德生物是一家主要從事分子診斷和免疫診斷試劑的研制、生產及相關技術服務，以及一類醫療器械、科研實驗儀器的生產銷售的公司，其主營業務為腫瘤精準醫療分子診斷產品的研發、生產及銷售，并提供相關的檢測服務。

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