主題：迪安診斷連鎖化實驗室檢驗結果互認管理體系正式發布

近日，國家衛生健康委發布了《關于加快推進檢查檢驗結果互認工作的通知》（國衛辦醫函〔2021〕392號），提出“鼓勵有條件的地區將獨立設置的醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室等納入互認體系，為區域內醫療機構提供檢查檢驗服務，實現資源共享。”

　　為了響應國家號召，推進檢查檢驗結果互認共享，提高醫療資源利用效率，改善人民群眾就醫體驗，迪安診斷（300244）基于在獨立實驗室領域深耕多年的經驗沉淀和長期在檢驗結果互認方面所做的努力、實踐，正式發布連鎖化實驗室內部檢驗結果互認管理體系。

　　早在2014年，迪安診斷就開始了對檢驗結果互認的探索，系統搭建了完整的管理體系和組織架構，在集團技術創新委員會的領導下，由實驗室管理中心、ICL質量管理部、信息管理中心、檢驗專業學組、倫理委員會等多部門協同推進，在組織上為連鎖化實驗室檢驗結果互認給予指導、監督和保駕護航。

　　目前，公司已經搭建了以杭州迪安醫學檢驗實驗室、上海迪安醫學檢驗實驗室為參考的，覆蓋全國40家連鎖實驗室的檢驗結果互認體系，互認項目覆蓋臨床檢驗、臨床生化、臨床免疫、臨床分子生物學、組織病理、細胞病理等常規檢測領域，以及串聯質譜、核酸質譜、二代測序（NGS）、三代測序等特檢平臺，實驗室間的互認項目數量從154項至361項不等。

　　迪安診斷全面質量管理體系

　　檢驗結果互認的基礎是迪安診斷實驗室內部質量管理體系的標準化和包括供應鏈、環境等在內的全流程同質化管理。集團已建立了同時符合ISO 15189和CAP等國際質量管理標準的質量管理體系，并按照檢驗結果互認的要求，重點制訂了13條管理規范，并在全集團統一推廣。

　　檢驗結果互認實施要點

　　一

　　分析檢測系統和評價標準的統一

　　首先，迪安診斷依賴自身在供應鏈系統的優勢，在實驗室內搭建統一的檢測平臺，采用同一方法學、同一儀器、試劑和標準品，保證檢測系統的一致性。其次，按照CLSI EP文件、國家標準、衛生行業標準等國內外技術標準，制訂了分析檢測系統的性能驗證和方法學確認等標準，并在集團內部進行推廣和評價，確保了檢測系統之間的可比性。

　　二

　　全流程操作規程（SOP）的標準化

　　統一的檢測平臺帶來的最大優勢，就是檢測流程的標準化。在實驗室管理中心和ICL質量管理部的協同下，集團和各實驗室一起建立了統一的標準操作規范（SOP），以及相應的標準工作流程，確保檢驗結果互認實驗室內部實現檢驗前、中、后工作流程的一致性。

　　三

　　人員能力評估與授權上崗的標準化

　　人員是獨立醫學實驗室的最大保障。為保證實驗操作和質量管理的統一標準，迪安診斷在人力資源等部門的配合下，建立了實驗室技術人員“五級十段”的職級體系、薪酬激勵體系和能力評估體系，尤其是能力評估體系。評價內容包括但不限于：常規工作程序、設備維護保養、結果報告、過程記錄、問題解決能力以及質量控制操作等。

　　四

　　質量管理體系的標準化、信息化

　　執行標準化質量管理體系的最大困難，在于組織架構的保障。迪安診斷所有實驗室，均按照標準配置不同人數的專職質量管理人員，建立了完整的、與實驗室質量管理組織平行的內審組織，并在ICL質量管理部的統籌下開展工作，確保質量體系的有效運行。公司早在2011年實現檢驗結果互認實驗室間質量指標的統一管理，并于2021年初實現了質量指標管理的全面信息化。

　　五

　　室內質控與室內質控室間化

　　首先，結果互認實驗室按照公司統一要求，訂購統一的質控品，并借助集中采購的優勢，保證質控品批號在較長時間內的穩定性，嚴格進行室內質控；在此基礎上，實驗室管理中心設計了“室內質控室間評估”信息化管理系統，各實驗室技術人員可以實時查看本實驗室的室內質控數據與其他實驗室之間的差異。

　　六

　　實驗室間比對系統建立

　　除了各連鎖化實驗室參加國家衛健委、各省臨檢中心組織的能力驗證/室間質評外，集團實驗室管理中心還設計了集團內部的“臨床檢驗質量評估中心”，定期發放質控物，組織并評估各連鎖實驗室的檢驗質量。另一方面，集團還定期組織內部各實驗室間、實驗室和當地龍頭醫院實驗室間的比對活動。

　　七

　　飛行檢查和現場檢查

　　聯合工作組開展現場檢查

　　在定期室間質評的情況下，ICL質量管理部還根據評估結果和實驗室運行情況，定期、不定期地進行“飛行檢查”。此外，集團相關部門組成聯合工作組，定期赴各連鎖化實驗室，實施現場飛行檢查和質量督查，確保質量管理落到實處。

　　八

　　實驗室管理的信息化和數字化

　　為推進集團實驗室全面信息化和數字化的進程，從2020年開始，公司全面啟動了最新一代實驗室信息管理系統irislims的架構。在質量管理方面，集團信息管理中心配合實驗室設計了室內質控模塊、室內質控室間化模塊、室間質評模塊、比對模塊等；建立私有云架構，通過設置內部網絡策略，來保護機構內外部的數據網絡傳輸，始終保護實驗室所有計算機和檢測子系統中數據的完整性。

　　在倫理委員會的指導下，迪安實驗室管理信息系統能夠實現信息的收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復等功能，并有相應的程序文件對數據存儲媒體進行正確標識、妥善保存，以保護檢驗數據。其中的權限管理系統可以防止非法人員的獲取、修改或破壞，防止數據存儲媒體被未授權者使用。

　　迪安診斷實驗室信息管理系統機房

　　九

　　專業化的結果審核和解讀

　　檢驗結果互認的核心是醫學價值的體現。集團為了加強檢驗對臨床醫療的賦能和指導，于2020年初建立了一支由檢驗醫師、碩/博士、技術骨干及專家、教授組成的專業結果報告解讀團隊，覆蓋20多個亞專業，包括遺傳性疾病咨詢、腫瘤基因測序解讀、代謝組學結果解讀等。此外，還定期組織學習行業最新知識和進展，深刻理解各項指標的臨床意義，培訓與患者溝通的技巧和話術，目前已積累了大量案例和實踐。

　　未來，迪安診斷連鎖化實驗室將嚴格按照國家衛生健康委的通知規定，配合各地主管部門和臨檢中心的具體要求，主動加強與各級醫療機構的聯動，助力國家檢查檢驗結果互認工作的開展，促進醫療資源合理利用，減輕人民群眾就醫負擔。

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